2019年是人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)發(fā)展的年，技術(shù)創(chuàng)新與落地轉(zhuǎn)化步伐繼續(xù)加快。產(chǎn)業(yè)對于加速人工智能產(chǎn)品更新、縮短審批周期的需求日益強烈，而監(jiān)管部門和公眾對于保障產(chǎn)品安全有效、可信賴的要求也越來越高，因而各國紛紛加強人工智能倫理、技術(shù)標準和監(jiān)管科學(xué)的研究，以提升公共服務(wù)和監(jiān)管決策能力。在我國藥品監(jiān)管部門的導(dǎo)下，根據(jù)國內(nèi)外形勢，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）在人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量研究與標準化方面也開展了大量相關(guān)工作。

國內(nèi)外行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

國外人工智能醫(yī)療器械種類和用途不斷增加，在臨床診療路徑、健康干預(yù)和服務(wù)方面的作用走向多元化。根據(jù)公開信息，美國FDA已批準幾十款人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，包括計算機輔助診斷、輔助探測、輔助分診等立軟件。另方面，以智能硬件、智能快速重建等為代表的新產(chǎn)品呈現(xiàn)異軍突起的態(tài)勢，部分產(chǎn)品也已獲批上市。人工智能的臨床應(yīng)用向過程導(dǎo)向發(fā)展，化臨床工作效率和服務(wù)質(zhì)量，例如CT劑量化、X光智能擺位、圖像質(zhì)控等用途。此外，人工智能本身作為技術(shù)手段，正在融入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理和醫(yī)生的教育培訓(xùn)等各個環(huán)節(jié)，推動著傳統(tǒng)有源醫(yī)療器械、醫(yī)用機器人、可穿戴設(shè)備、移動健康產(chǎn)品、3D打印、藥械組合產(chǎn)品等域的“AI+”升級。

為順應(yīng)行業(yè)發(fā)展需求，國外人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評價工作的趨勢是靈活、經(jīng)濟、快速。以美國為例，近年來，美國的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品申報中經(jīng)常采用基于第三方測試集的算法驗證、基于仿真數(shù)據(jù)和體模的算法驗證等手段，降低對臨床試驗的依賴，而部分產(chǎn)品的審批周期縮短到了幾個月。FDA在2019年發(fā)布了有關(guān)機器學(xué)習(xí)/人工智能醫(yī)療器械軟件的產(chǎn)品變更監(jiān)管框架討論文章，聚焦產(chǎn)品迭代后的快速評價路徑，這為業(yè)內(nèi)提供了有益的啟示。

我國的人工智能醫(yī)療器械行業(yè)同樣延續(xù)著強勁的發(fā)展勢頭，技術(shù)突破和產(chǎn)品落地步伐加快。在各項利好政策的支持下，產(chǎn)學(xué)研用呈現(xiàn)百花齊放的可喜局面。國內(nèi)算法研究與臨床應(yīng)用成果不斷登上NatureMedicine、Cell等頂級期刊。國產(chǎn)AI產(chǎn)品的分析對象從過去常見的糖尿病視網(wǎng)膜病變（以下簡稱糖網(wǎng)）眼底照片、肺結(jié)節(jié)CT影像擴展到醫(yī)學(xué)影像和醫(yī)學(xué)信號的方方面面；產(chǎn)品形態(tài)由單軟件發(fā)展成各種通用、專用智能平臺，并且與硬件、知識圖譜等融合發(fā)展。國內(nèi)企業(yè)在積準備產(chǎn)品注冊上市的同時，也在加速布局海外市場，在國內(nèi)外各種重要會議和展覽上體現(xiàn)中國力量。

標準化工作進展

人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位的成立是我國人工智能醫(yī)療器械標準化工作的里程碑。作為戰(zhàn)略新興域，藥品監(jiān)督管理局高度重視和支持人工智能醫(yī)療器械的標準化工作，在2019年3月份向社會公布歸口單位組建方案，廣泛征集各方意見，于２０１９年10月正式批復(fù)成立。歸口單位專家組由來自高校、科研機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、臨床機構(gòu)、檢驗、審評和監(jiān)管等各個域的秀代表組成，包括中國科學(xué)院、中國工程院院士和大批海內(nèi)外知名專家學(xué)者。

人工智能醫(yī)療器械標準化歸口單位受藥品監(jiān)督管理局管理，在人工智能醫(yī)療器械域內(nèi)從事全國性標準化工作，負責(zé)人工智能醫(yī)療器械通用標準、專用標準和其他標準制修訂。中國食品藥品檢定研究院作為標準化歸口的秘書處承擔(dān)單位，為業(yè)界提供人工智能產(chǎn)品檢驗、數(shù)據(jù)庫質(zhì)量評價等全方位的服務(wù)和技術(shù)支持。

根據(jù)標準化改革、藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的宏觀形勢和國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，歸口單位專家組遵循“四個嚴”要求，兼顧創(chuàng)新需要，提出從基礎(chǔ)共性問題出發(fā)，制定業(yè)內(nèi)急需的標準規(guī)范，逐步建立和完善人工智能醫(yī)療器械的標準體系。在藥監(jiān)局的指導(dǎo)下以及專家組的努力下，我國批人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標準正處于緊張的研究與制訂階段，以《人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價》標準序列為代表。該序列的《第1部分：數(shù)據(jù)集通用要求》（以下簡稱數(shù)據(jù)集標準）和《第2部分：術(shù)語》（以下簡稱評價術(shù)語標準）在2019年已獲得立項，預(yù)計在2020年公開向社會征求意見。

制定數(shù)據(jù)集標準的目的是保障人工智能醫(yī)療器械所需的數(shù)據(jù)集質(zhì)量，促進數(shù)據(jù)資源的科學(xué)有序開發(fā)，推動人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。當(dāng)前，我國正在大力推進數(shù)據(jù)集的建設(shè)，支持人工智能醫(yī)療器械的研發(fā)、監(jiān)管等活動。由于數(shù)據(jù)集的質(zhì)量對于人工智能算法性能、產(chǎn)品的安全有效有重要影響，有必要在起步階段規(guī)范數(shù)據(jù)集的開發(fā)與質(zhì)量管理過程，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)集開展評價，防范質(zhì)量風(fēng)險。數(shù)據(jù)集標準主要強調(diào)質(zhì)量控制要素，明確數(shù)據(jù)集評價方法。該標準的適用范圍包括人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的各種數(shù)據(jù)集，對于人工智能醫(yī)療器械企業(yè)自身的生產(chǎn)質(zhì)量管理、供應(yīng)商審核等環(huán)節(jié)和后續(xù)質(zhì)量體系相關(guān)標準的制定有重要的支撐作用。

制定評價術(shù)語標準的目的是為人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評價提供統(tǒng)的術(shù)語和定義，明確產(chǎn)品分類，對產(chǎn)品安全有效評價相關(guān)的方法、概念、指標進行規(guī)范，為質(zhì)量評價工作提供依據(jù)。當(dāng)前，國內(nèi)外通用術(shù)語標準均處于大換版階段，術(shù)語比較匱乏。除ISO/IEC2382:2015的基礎(chǔ)IT術(shù)語涉及部分AI概念之外，ISO/IECJTC1/SC42國際人工智能分技術(shù)委員會的ISO/IECCD22989《Artificialintelligence-Conceptsandterminology》標準和我國標準《信息技術(shù)人工智能術(shù)語》均在制訂中。評價術(shù)語標準涉及人工智能醫(yī)療器械安全性、有效性、風(fēng)險和質(zhì)量管理的方法和定義，供人工智能醫(yī)療器械專業(yè)域內(nèi)從事科研、生產(chǎn)、監(jiān)督檢驗和臨床應(yīng)用等方面的技術(shù)人員使用。

在國際標準化方面，由中檢院牽頭的電氣電子工程師協(xié)會（IEEE）人工智能醫(yī)療器械標準工作組在2019年3月正式啟動，成員單位來自國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)、科研與監(jiān)管域，包括美國FDA、西門子、飛利浦和騰訊、依圖、百度等代表。該標準由我國專家提出，是在國際上率先立項的人工智能醫(yī)療器械標準，現(xiàn)已初步完成標準草案的制定。我們將在凝練國內(nèi)外共識、加強國際合作的基礎(chǔ)上，與國內(nèi)行業(yè)標準共同推進，用中國智慧惠及全球產(chǎn)業(yè)。

產(chǎn)品檢驗與質(zhì)量研究工作進展

2019年，國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗工作繼續(xù)穩(wěn)步推進，也面臨更多挑戰(zhàn)。繼2018年出具國內(nèi)批糖網(wǎng)產(chǎn)品性能檢驗報告之后，中檢院在本年度出具了國內(nèi)批肺結(jié)節(jié)產(chǎn)品的性能檢驗報告，實現(xiàn)了病灶檢出、分類、區(qū)域分割、尺寸測量等算法功能和相關(guān)指標的量化評價，宣告以CT為代表的三維醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品質(zhì)量評價取得階段性成果，為其他放射影像類AI產(chǎn)品的質(zhì)量評價和相關(guān)標準的制訂提供了有益的參考。截至目前，已有幾十家企業(yè)依托中檢院糖網(wǎng)、肺結(jié)節(jié)標準數(shù)據(jù)集，開展了算法性能驗證，部分產(chǎn)品進入臨床試驗階段，為產(chǎn)品落地打下了良好基礎(chǔ)。

相較于2018年以糖網(wǎng)、肺結(jié)節(jié)為代表的批量集中產(chǎn)品，2019年新產(chǎn)品呈現(xiàn)多元化、差異化趨勢，在預(yù)期用途、功能、病種和數(shù)據(jù)模態(tài)等方面各有特色，而檢驗用標準數(shù)據(jù)集尚未建立，制約著算法性能評價。為解決此類共性瓶頸問題，中檢院與國內(nèi)知名醫(yī)院、臨床機構(gòu)和科研團隊合作，把質(zhì)量控制的理念融入數(shù)據(jù)集的建設(shè)，共同加強質(zhì)量管理。目前，中檢院團隊在超聲、心電、PET-CT等方向深入開展工作，助力國內(nèi)相關(guān)數(shù)據(jù)集的建設(shè)和質(zhì)量保障，也為相關(guān)標準的制修訂積累實踐經(jīng)驗。

為了探索和豐富產(chǎn)品質(zhì)量評價手段，中檢院團隊立足于豐富的醫(yī)療器械檢測經(jīng)驗與歷史積累，從多個角度開展了以下工作。

第，在檢驗方法學(xué)方面，中檢院團隊綜合運用各種技術(shù)手段，依托現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)，開展了面向眼底相機、CT和心電等模態(tài)的對抗測試，前瞻性地模擬AI產(chǎn)品在真實中面臨的挑戰(zhàn)，評估產(chǎn)品的魯棒性與泛化能力，增加質(zhì)量評價的維度。目前，對抗測試研究的部分成果已經(jīng)在國內(nèi)學(xué)術(shù)期刊發(fā)表，向社會公開。些方法已運用于日常檢驗，作為對現(xiàn)有檢驗方法的補充，有助于提高企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的認識。

第二，在質(zhì)量評價策略方面，中檢院團隊與臨床專家緊密合作，從人工智能產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量控制的理念，結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)驗證的實踐經(jīng)驗，共同提出醫(yī)學(xué)影像AI產(chǎn)品的臨床在用質(zhì)控框架，秉持人員、設(shè)備、數(shù)據(jù)集、評價方法和實驗環(huán)境等角度探討人工智能產(chǎn)品臨床部署后如何開展質(zhì)量管理與日常質(zhì)控，解析了人機比對、超預(yù)期使用、不良事件識別與響應(yīng)等業(yè)內(nèi)關(guān)注的熱點問題，以臨床視角擴展了產(chǎn)品質(zhì)量評價的內(nèi)涵。

第三，在新產(chǎn)品評價方面，中檢院團隊面向AI+可穿戴設(shè)備、臨床輔助決策系統(tǒng)（CDSS）、影像流程化等熱點方向深入開展了標準評估和文獻分析，對產(chǎn)品的特殊風(fēng)險、評價策略進行了整理，在承擔(dān)新產(chǎn)品檢測任務(wù)的同時，也向業(yè)內(nèi)分享了研究成果和質(zhì)量認識，起到了答疑解惑的作用。

目前，中檢院團隊形成了包括軟硬件測試、算法性能驗證、數(shù)據(jù)集質(zhì)量控制與評價、對抗測試在內(nèi)的人工智能醫(yī)療器械檢測體系，服務(wù)對象來自企業(yè)、醫(yī)院、科研機構(gòu)等各個域。在現(xiàn)有成果基礎(chǔ)上，中檢院團隊在2019年度成功申報多個科技部重點研發(fā)計劃課題和省部級課題，正在建設(shè)級醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品全生命周期檢測平臺，支持系列開放式醫(yī)學(xué)標準數(shù)據(jù)集的建設(shè)，致力于全面提升對監(jiān)管、產(chǎn)業(yè)、使用環(huán)節(jié)的技術(shù)支撐和服務(wù)能力。

我們看到，越來越多的產(chǎn)品完成了算法驗證，距離落地更近步。人工智能醫(yī)療器械標準化技術(shù)歸口單位正式成立，將充分行使作為“隊”的職責(zé)，發(fā)揮跨學(xué)科人才勢，調(diào)動社會各方力量，有力推動我國人工智能醫(yī)療器械標準化進程。批人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標準已經(jīng)立項，將和我國主導(dǎo)的IEEE人工智能醫(yī)療器械標準共同推進，為國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展貢獻力量。

2020年已經(jīng)到來，人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評價與標準化研究還會面臨更多的機遇與挑戰(zhàn)。相信在產(chǎn)學(xué)研用各界群策群力、精誠合作的基礎(chǔ)上，我國將不斷取得突破，為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展提供更多的保障，科學(xué)穩(wěn)健地駕馭人工智能為人民健康服務(wù)。